新版GMP实施中技术性问题答疑500题

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新版GMP实施中技术性问题答疑500题

一）通则（TZ）
答疑内容不仅适用于无菌药品
1. 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38）
答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
2. 洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的污染？如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好？（TZ-71）
答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不能用一般洁净区空间的标准去考察空气中微粒问题（不能在高温高湿下测试），此外，如在这一小段采用空气高效过滤器局部保护，高效过滤器必然长菌，带来更大的风险，因此，不应采用单向流保护。另一方面，如图所示，在排湿气过程中，预热段经高效过滤的空气将流向这个区间，它事实上不断起着清除可能的微粒的作用。