Water and Steam Systems 概要中文版

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文件为ISPE基本指南第四卷关于水系统和纯蒸汽系统的
第二阶段旨在于证明系统在预先确定的操作范围内持续操作和当根据标准操作规程操作时能输送质量达标的水。FDA指导建议取样计划和持续时间应该和第-阶段-样。在第-和第二阶段，应当从每个使用点取各种样品。取样方法应该能代表水是怎样用的。例如，如果水是直接马上使用的，取样应当不包括过长期初步净化。如果水是通过附上的软管中使用的，就应当从软管中取样。
建议每个每个点每周至少取样-次。这样就可能发现局部的污染。（注意对使用较少的点太多的取样可能会由于人为冲洗而不能发现初步的局部微生物增长。）第二阶段允许收集足够的数据来制定微生物警戒和反应限制（见10.4部分）。
10.3.3 第三阶段
第三阶段旨在于证明在长时间（经常是-年）内操作，系统能生产和输送质量达标的水，不管输入水的可能的季节性变化。取样位置、频度、测验要求是基于已制定的程序。对于注射水系统，FDA指导建议每天至少在-个使用点取样，所有的使用点每周都应取样。这个阶段的最后（即测验-年后），验证完成了。在多数情况下，持续进行的监控将会建立起持续的水质量记录。
10.4 可接受的标准
可接受的水的标准撒于水的用途。对于纯化水和注射水，可接受的化学标准在美国药典中清楚的说明了。要求要有-个设计良好的水系统，在特定的设计参数内操作将能持续的达到这些标准。因此，必须调查阶段-和二的化学分析失败的原因，纠正失败的原因，（除非取样错误或实验室错误清楚的显示出来了）延长取样阶段以重新建立连贯的性能。
USP没有规定微生物质量，但是微生物质量是使用者根据水用途建立的。在总说明中，USP建议了不同水的处置界限。注射水是10CFU/100ml，纯化水100CFU/ml。这可能是作为系统确认的起使可接受标准，尽管由于系统的设计和使用，允许某种程度的灵活性。-次偏离后再取样都是达标的数据就不构成故障是允许的。另外，由于注射水生产和分配系统固有的微生物本质，应该规定大部分的样品应当比起使可接受标准低很多。因此，对于注射水应当谨慎建立起平均可接受标准，要低于对单-样品的限制。调查失败要和化学分析失败同样处理。
在阶段-和二，应建立-般系统微生物限制∩接受的标准接着可能转换为在阶段三和之后使用的警戒和处置界限。这些应当考虑进重复的偏离标准和微生物数量的增加。
10.5 确认报告
应当收编确认数据，并把结论写入总结报告。这些要被水系统操作和质量保证负责人审核和批准。应当在确认样品计划时书写和批准中期报告，因为生产活动需要用水了。总结报告应当在阶段二的结束时准备，贯穿阶段三需要周期性更新，在第三阶段的总结阶段需要主要的更新。
10.6 控制和重新确认的变化
必须评估系统变化对整个系统变化的可能的影响。这个评估决定了需要的反应措施，可能包括广泛的再确认、局部取样频度增加、或包括常规监控计划。