呼吸机质量控制结果及讨论

随着医用电子、机械技术的不断进步，医疗设备向着数字化、智能化和大规模集成化发展，其维修方法逐渐趋向专业化及拈化。在此条件下，医院医学工程部门的职能逐渐从单-维修转变为包括维修、预防维护、计量校准、质量控制、安全监督等多任务在内的复合型工作。其中医疗设备的质量控制是现代医院设备管理中的重中之重]。随着患者对医疗质量的要求日益提高以及医院自身医疗水平不断进步，已不能仅用已损坏、可使用来评价医疗设备，而应定期对其进行质量控制，检测其误差是否在允许范围之内。呼吸机作为医院重要的急救和生命支持设备，是临床使用风险最高的医疗设备之-，对其进行质量控制尤为重要。

全军在 2007年对医疗设备的质量进行了摸底，检测数据显示，军队三甲医院设备总合格率为 83%，急救设备合格率仅为75%。因此，医疗设备的质量和安全隐患较为严峻[2。总后卫生部从2008年起在军队师旅级以上医院开展了医疗设备质量控制工作0，全军卫生系统在国内率先对12类使用风险高的医疗设备进行质量控制 。我院自2010年起对全院 l0类医疗设备进行质量控制。根据 3年来呼吸机的质控数据，对照质控标准，就质控中发现的问题进行收稿 日期：2013-01-16 修回日期：2013-02-18作者邮箱：37324490###qq.corn汇总，提出解决问题的建议，以更好地满足医院需求。

1质控方法及依据1.1质控对象我院有 28台呼吸机 (欧美达、鸟牌、伽利略、德尔格、熊牌等品牌 )，检测时均可运行。

1.2质控方法利用标准测试仪对呼吸机运行时的各项指标进行检测、比对，计算显示值与实际值的差值，所得数据再与呼吸机质控规定最大允差相比较，判断其是否合格。

1.3质控仪器Rigel公 司 BP SIM型 便 携 式 电气 安 全 检 测 仪、Imtmedical公司FlowAnalyser PF-300呼吸机测试仪。

1.4 质控依据GB9706.1医用电气设备 (第 1部分)：安全和基本性能通用要求 ；GB9706.15医用电气设备 (第 1部分 )：医用电气系统安全要求 嘲；GB9706.28医用电气设备 (第 2部分)：治疗呼吸机安全专用要求 。

2 质控内容2.1质控条件环境温度为 (25±2)℃，相对湿度 <75%，大气压力为96-104 kPa；电源电压为 220(1±5%)V、频率为50(1 4-2%)Hz；周围无影响检定仪器与被测设备正常工作的电磁干扰及机械振动的工作室。

2.2外观功能检查被检测呼吸机外观是否正常、有无损坏 ；外标签是否牢同、字迹能否清晰可辨 ；电源插头有无破损 ，电源线有无变性 、老化 ；能否正唱关机 ，各按键能否正常操作，灵敏度是否正常 ；开机后是否有异常响声、烧焦味 ；显示屏能否显示 ，亮度是否足够。

2.3电气安全检测根据质控标准，电气安全检测包括绝缘阻抗、对地漏电流 、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助漏电流。检测中对每项内容需要分别进行正常状态和单-故障状态检测。

单-故障包括零线断路 、地线断路及极性反向。电气安全检测要求，见表 1。

表1电气安全要 求2.4质量检测(1)潮气量检测。按要求连接呼吸机与呼吸机测试仪 ，选定呼吸机工作模式为容量控制通气模式 (VCV)，呼吸频率设定为 l0 15 BPM之间-个固定值，潮气量分别设定为300、400、600、800、1000 mL，记录呼吸机测试仪上显示的实际值，计算设定值与实际值之间的差值，其误差应在4-15%之内。

(2)强制通气频率检测。按要求连接呼吸机与呼吸机测试仪，选定呼吸机工作模式 VCV，潮气量设定为300～1000 mL之间的-个固定值，呼吸频率分别设定为 5、10、20、30、40 BPM，记录呼吸机测试仪上显示的实际值，计算设定值与实际值之间的差值，其误差应在 4-10%之内。

(3)呼气末正压检测。按要求连接呼吸机与呼吸机测试 仪，选定 呼吸机工作模式 VCV，呼吸频率设定 为10～15 BPM之间-个固定值，潮气量设定为 300～1000 mL之间的-个 固定值 ，呼气末正压分别设定为 2、5、10、15、20 emil，O，记录呼吸机测试仪上显示的实际值 ，计算设定值与实际值之间的差值，其误差应在 4-(2%满刻度 4%实际读数 )之内。

(4)吸人压力水平检测。按要求连接呼吸机与呼吸机测试仪，选定呼吸机T作模式为压力控制通气模式 (PCV)，呼吸频率设定为 1～15 BPM之间的-个固定值，气道压力分别设定为30、25、2O、15、10 emil，O，记录呼吸机测试仪上显示的实际值，计算设定值与实际值之间的差值，其误差应在 4- (2%满刻度 ～4%实际读数 )之内。

(5)吸人氧浓度检测。按照求连接呼吸机与呼吸机测试仪，通气模式任意。氧浓度分别设定为 100%、80%、60%、40%、21%，记录呼吸机测试仪上显示的实际值，计算设定值与实际值之问的差值，其误差应在 4-10%之内。

2.5安全报警功能检测呼吸机作为临床使用的重要急救及生命支持设备，其报警功能尤为重要 ，当自检系统发现呼吸机工作在异常状态时，应立即发出蜂鸣报警音 ，提示医护人员。若报警功能失效 ，应报警而未报 ，极易发生医疗事故。

(1)电源报警。呼吸机无内置电池，使用交流电供电时，是否有 无电池”警示 ；插入电池，断开交流供电，观察是否有 正使用电池供电”警示 ；当电池电量低时，是否有 低电池电量”报警。

(2)气源报警～呼吸机与模拟肺连接，启动电源，设定氧浓度为 30-70%之间-个固定值。断开氧气源，观察氧浓度检测值，当其下降至 21%时，是否有氧浓度过低报警 ；断开空气源，观察氧浓度检测值，当其上升至100%，是否有氧浓度过高报警。

(3)气道压力上 /下限报警。连接呼吸机与模拟肺，启动电源，将气道压力报警上限值设为低于气道峰值1 0 emil O以上，观测是否有气道压力过高报警 ；将气道压力报警下限值设定为高于气道峰值 10 emil，O以上，观测是否有气道压力过低报警。

(4)分钟通气量上 /下限报警。连接呼吸机与模拟肺，启动电源，将分钟通气量报警上限值设定为低于分钟通气量 5 L以上 ，观测是否有分钟通气量超上限报警 ；将分钟通气量报警下限值设定为高于分钟通气量 5 L以上，观测是否有分钟通气量超下限报警。

(5)回路脱落报警。连接呼吸机与模拟肺 ，启动电源，任意断开-管路连接，观测是否有报警。

3 检测结果3.1总体合格率2010年检测呼吸机20台，合格数为 17台，合格率为85%；2011年检测23台，合格数为 19台，合格率为82.6% ；2012年 检测 28台，合 格数 为 24台，合 格率 为85.7%；3年总合格率为 81.6%。总体合格率，见表3。

表3呼吸机检测结果3.2各指标不合格占比3年检测的71台多呼吸机中，总不合格台数为 11台。

外观功能不合格的有2台，占总不合格率的 18.2%；电气安全不合格的有 1台，占总不合格率的9.1%；质量检测不合格的有 6台，占总不合格率的54.5%；安全报警功能不合格的有 2台，占总不合格率的 18.2%。各项指标不合格中国医疗设备 201 3年第28卷 O9期 VOL.28No.09 57翮和表2某品牌呼吸机质量检测结果设定值 (mL) 300 400 600 800 1000 最大允差 最大输出误差 最大显示误差监测显示值潮气量 (mL) 319 421 615 809 930实际输出值 ±15%顺应性补偿 6.3% 4.9% (VCV模式 ) 314 419 601 759 951(mL) (1～3)mL/cmH2O -7.O% -5.0%输 出误差 14 19 1 -41 -49显示误差 19 21 15 9 -70设定值 (BMP) 5 1O 20 30 40 最大允差 最大输 出误差 最大显示误差强制通气频率 监测显示值 5 10 20 30 40实际输 出值 5 10 20.1 3O.1 40.1 0.5% O% (VCV模式 ) ±1O%输 出误差 0 O O.1 0.1 O.1 -0% -O%显示误差 O 0 0 0 O设定值 (%) 100 80 60 40 21 最大允差 最大输 出误差 最大显示误差吸入氧浓度 监测显示值 101 83 62 41 21实际输 出值 95.6 75.3 56.5 36.5 19.9 4.4% 3.8% (FiO，) ±1O% 输 出误差- 4.4 -4.7 -3.5 -3.5 -1.1 -8.7% -O%显示误差 1 3 2 1 0设定值/cmH2O 30 25 20 15 10 最大允差 最大输出误差 最大显示误差吸气压力水平 监测显示值 31 26 21 16 10实际输 出值 31.8 26.7 21.2 16 5 11.2 ± (2%满刻度～4%实 12% 6.7% (PCV模式 )输出误差 1l8 1.7 1.2 1.5 1.2 际读数 ) -O% -0%显示误差 1 1 1 1 O设定值/cmH2O 2 5 10 15 20 最大允差 最大输 出误差 最大显示误差呼气末正压 监测显示值 1.9 4.7 1O 16 20PEEP(PCV/ 实际输 出值 1 9 4.8 9.3 14.1 18.7 ± (2%满亥4度～4%实 O% 6.7%VCV模式 ) 输出误差 -0.1 -O 2 -O.7 -0 9 -1.3 际读数 ) -7.0% -5.0%显示误差 -0.1 -O.3 O 1 0占比，见表4。

表4 各指标不合格 占比4分析。 It论白2010年以来，共检测呼吸机 71台，总体检测结果良好，其中最易产生医疗事故的电气安全问题 3年仅检出1例。现就检测出现的问题进行总结分析。

(1)外观功能不合格 的主要原因是操作键 、控制旋钮灵敏度降低。其原因为使用年限较长 ，属于正常损耗 ，应更换配件。

(2)电气安全不合格的呼吸机 1台，是对地漏电流超标，检查其原因为呼吸机三相插头地线断路，更换插头后重新检测，对地漏电流合格。

(3)潮气量不合格的主要原因是呼吸机管路积水，造成频繁的假触发，导致呼吸机频繁送气 ，从而使潮气量值超上限 ；还有可能是呼吸机流量传感器老化、失灵或未定标。

(4)气道压力高的主要原因是呼吸机管路有积水，患者呼吸道分泌物堵塞，呼吸管体打折、受压、扭曲等 ；气道压力低的主要原因-般为呼吸机管路漏气。清理、整理或更换呼吸机管路即可解决以上两类问题。压力传感器失58 中国医疗设备2013年第28卷 09期 VOL.28No.09灵、老化或未定标也可导致气道压力不正常。

(5)氧浓度检测不合格的主要原因有呼吸机管路堵塞或漏气 ；氧浓度传感器失灵、老化或未定标 ；氧电池老化。

临床中常见原因为氧电池老化，南于氧电池为消耗品，使用寿命-般为 1年，所以应告知临床科室，定期更换。

(6)无法进行声光报警的呼吸机 1台，原因为报警蜂鸣器损坏。

此外，从 3年来对呼吸机质量控制结果 中可以看 出，合格率随使用时间增加而降低 ，主要原因是电子元件和机械零件老化 ，如传感器、呼吸机管路、气泵、活塞等 ；氧电池随使用时间的增加而老化，如ICU、急诊等科室，由于呼吸机使用频率较高，呼吸机不合格率也大大高于其他科室。但是正确的操作规范、良好的保管条件可以延长呼吸机的使用寿命，降低不合格率。因此，临床操作人员应正确掌握呼吸机的操作 、保管方法。

在检测中还发现有些呼吸机的检测结果虽然合格，但其检测结果与不合格阈值很接近。对于此类呼吸机应加强重视，必要时应提高质控频率。

5结束语通过对呼吸机的质量控制工作，掌握了呼吸机质量检测方法，摸清了全院呼吸机质量情况，提高了呼吸机使用的安全性，保证了医疗质量。同时，呼吸机质量控制应将验收、