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V-A-C-004-0 高效液相色谱仪验证方案
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  • 更新时间:2018-10-09
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    V-A-C-004-0 高效液相色谱仪验证方案.doc

    目 录

    1. 设备基本情况 3
    1.1 概述 3
    1.2 基本情况 3
    3 职责 4
    3.1 验证委员会 4
    3.2 工程处 4
    3.3 QC 4
    4 验证内容 5
    4.1 安装确认 5
    4.1.1 安装确认所需文件资料 5
    4.1.2 关键性仪表及消耗性备品 5
    4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 5
    4.1.4 起草标准操作规程 5
    4.2 校正 5
    4.2.1 紫外检测器 5
    4.2.1.1 固定波长紫外检测器波长示值误差的校正 5
    4.2.1.2 可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定 5
    4.2.2 高压泵 6
    4.3 运行确认 7
    4.3.1 紫外检测器 7
    4.3.2 高压泵 7
    4.4 性能确认 8
    4.4.1 最小检测浓度 8
    4.4.2 定性、定量测量的重复性 8
    4.5 拟订再验证项目及周期 8
    4.6 验证结果评定与结论 8

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