V-A-C-004-0 高效液相色谱仪验证方案

本资料包含doc文件1个，下载需要5积分

目 录

1. 设备基本情况 3
1.1 概述 3
1.2 基本情况 3
3 职责 4
3.1 验证委员会 4
3.2 工程处 4
3.3 QC 4
4 验证内容 5
4.1 安装确认 5
4.1.1 安装确认所需文件资料 5
4.1.2 关键性仪表及消耗性备品 5
4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 5
4.1.4 起草标准操作规程 5
4.2 校正 5
4.2.1 紫外检测器 5
4.2.1.1 固定波长紫外检测器波长示值误差的校正 5
4.2.1.2 可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定 5
4.2.2 高压泵 6
4.3 运行确认 7
4.3.1 紫外检测器 7
4.3.2 高压泵 7
4.4 性能确认 8
4.4.1 最小检测浓度 8
4.4.2 定性、定量测量的重复性 8
4.5 拟订再验证项目及周期 8
4.6 验证结果评定与结论 8