湖北省药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见》的通知

本资料包含doc文件1个，下载需要1积分

湖北省药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见》的通知

第一条 为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（以下简称《药品管理法》）《中国药典》等相关法律法规规定，结合我省中药饮片生产使用实际情况，制定本指导意见。 
第二条  适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质，应当符合下列条件：
（一）中药饮片生产企业，无《药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形。
（二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求以及防潮、防虫、防鼠等措施不到位，可能导致中药饮片不符合药品标准的行为。
第三条 使用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定。 
对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由当事人提出并举证，执法机构对是否符合适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的证据条件进行审查。