医用电气设备电磁兼容的相关标准及应用

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电磁干扰”虽然看不见 、摸不着 ，但却实实在在地存在于我们的身边，与我们的生活息息相关。它的这种神秘性”往往不为人们所重视，故忽视它对我们的工作 、生活甚至生命所带来的影响与危害 ，尤其是在医疗设备领域。随着医疗设备技术的发展，大量 的高敏感性的元器件被应用于医疗设 备 ，其在提 高设备 性能 的同时 ，增 加 了对 电磁 干扰 的敏感性 .也增加了设备的危险性。而很多医疗设备诸如电刀、除颤仪等直接作用于人体 ，人体-旦受到电磁干扰.其后果不堪 设想 。

目前 ，电磁兼容在医疗设备领域的应用已越来越受到人们的重视。医用电气设备的电磁兼容性即抗电磁干扰能力，是检验 医用 电气设备 的产 品质量安全最重要 的指标之- ，也是医院设备安全管理的-个重要内容。

1 电磁兼容的概念电磁兼 容是研究 电磁干扰 的学科 ，电磁兼 容性 (electro-magnetic compatibility.EMC)是指设 备或系统在其 电磁环境 中能正常工作 ，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁干扰 的能力[1。

2 电磁兼容应用的国内外现状国外在 电磁 兼容领域 的研究起步较早 。1906年 ，国际电工委员会(IEC)就专门研究广义电磁兼容性的问题↑-个世纪 以来 ，对电磁兼 容性 的研究 和应用不 断发展 ，电磁干扰 由单纯的排除干扰逐步发展成为从理论上、技术上全面控制用电设备在其电磁环境中正常工作的系统工程。2O世纪 7O年代以来，电磁兼容技术逐渐成为相关学科领域中的热点之-。

20世纪 90年代以后 ，西方国家已将电磁兼容技术广泛应用到了军事、医疗 、工业等各个领域。在医疗领域，国际电工委员作者简介：芦 铭(1979-)，男，硕士，工程师，主要从事医疗设备管理及维修维护方面的研究丁作，E-mail：lumingmail###sohu.COII。

会 1993年发布了第 1版(IEC 60601-1-2：1993 医用 电气设备电磁兼容要求和实验标准》。2001年对其进行了修订，发布了第 2版(

我国电磁兼容理论和技术的研究整体起步 比较晚.电磁兼容理论在医疗领域的发展是从 20世纪 90年代开始的。1995年我 国批 准发 布 了《GB 9706.1-1995 医用 电气 设备 安全 通用要求的国家标准》后.直到2005年国家食品药品监督管理局批准才发布了(YY 5050-2005 医用电气设备第 1～2部分 ：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》行业标准。

3 《电磁兼容性要求和试验标准 YY 0505-20051介绍3.1 出台背景2005年 4月 1日，国家食品药品监督管理局批准发布了《YY 0505-2005 医用电气设备电磁兼容性要求和试验》，这是继 1995年我国批准发布《GB 9706.1-1995 医用电气设备安全通用要求》之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。

32 适用情况该标准适用于医用电气设备和医用电气系统，其中包括根据医用电气系统中使用的信息技术设备，在未经修改的情况下不适用于可植入的医用电气设备 。

3.3 电磁 兼容性要求该标准规定医用 电气设备及医用电气 系统不应发射影响无线电业务、其他设备或系统基本性能的电磁干扰，即应满足发射限值要求 。

3.4 基本性能要求YY 0505规定设备或系统应能够提供基本性能并保持其安全性.允许在不影响基本性能和安全性的前提下，适当降低性能，但不允许降低与安全性相关的性能，如相关技术参数的· 医疗卫生装备 ·2013年 8月第 34卷第 8期 Chinese Medical Equipment Journal·Vo1.34·No.8·August·2013· 1 02· Professional Forum l专 业 论 坛改变、运行模式的改变等3l。

3.5 标记和随机文件的要 求YY 0505规定的标记包括非电离辐射符 号 、表示 静电放电(ESD)敏感 性的符号 等 ，并规 定屏蔽场所 的警示标志应 根据标准要求加贴在设备或设备部件的外部。随机文件包括使用说明书和技术说明书。标准中对这些文件均有详细要求，而且大 多与产品的电磁兼 容性能指标和检测结果有关 。图 1、图2分别 为非 电离辐射标志及九电标志。

图1 非电离辐射标志 图2 静电放电(ESD1敏感性标志3.6 关 于 YY0505的讨论YY 0505是继 GB 9706.1后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准，应属于行业标准，其重要性不言而喻 。尤其是对于 国内的医疗设备生产企业而言 ，对标准解读 和应用 的效果将直接影 响企业的发展 。

由于 YY 0505出台相对较 晚，对于 医疗设备 的生 产企业而言 .全面贯彻 YY 0505具有- 定的困难 .主要 是 由于 目前我国医用电气设备的电磁兼容技术基础比较薄弱.整体落后于其他机电行业.而且医用电气设备的功能原理比较复杂，种类繁多，想要将标准全面地应用还需要很长的-段消化吸收。

另外 ，全面贯彻标准需要企业投入大量的研发资金 .这对-些中小企业而言也是-个考验。

4 电磁兼容在医用电气设备领域的应用电磁兼容在医用 电气设备领域的应用相 当广泛 ，其对于医用 电气设备从业人员来说是-个既熟悉又陌生的概念 。良好的电磁兼容性不但可以创造-个符合标准的人工环境，延长使用寿命.而且可以使医疗设备增强抗干扰能力.减少对环境 的依赖性 ，更加安全有效地运行 。下 面主要介绍-下电磁兼容在医用电气设备领域 的应用。

4.1 改善 医用 电气设备电磁兼容能力的途径4.1.1 对磁场干扰的抑制抑制磁场干扰的主要方式是屏蔽 ，即在干扰源与敏感元件之间设置屏蔽材料 在屏蔽材料的选择上.对于恒定磁瞅低频磁场干扰源，可以使用高导磁率的铁磁性材料进行屏蔽；对于强干扰源可采用铜或铝等电阻率小的良导体做屏蔽。

4.12 对电场干扰的抑制电场干扰主要是通过电源线或引线引入位移 电流产生电势差形成。若想减少电场干扰，可以对电源线进行屏蔽，或用屏蔽层将位移 电流引人地线。为了抑制位移电流在接地阻抗上形成的共模电压，应该减少接地阻抗 .提高共模抑制比。

4.1.3 对高频电磁干扰的抑制高频 电磁 干扰信 号通过 医用 电子设 备 的各 种 电极 线接收，也可以通过电源线引入相关电路。这些干扰对设备的测量结果影响较大，甚至使设备不能正常工作。抑制高频电磁干扰的措施主要有：(1)在干扰幅度不是很大时，可选用高频旁路电容；(2)用高频滤波器抑制干扰；(3)在电源变压器初级加入高频旁路电容及交流电源滤波器5l。

4.1.4 屏蔽材料的选择对于电场的屏蔽主要是选择铜或铝等良导体，将它们用于设备外壳或屏蔽壳，其屏蔽机理主要是利用铜、铝对电场干扰的反射作用；对于磁场的屏蔽主要是用铁磁材料，如高导磁率合金和铁 ，其屏蔽机理是利用铁磁材料对磁场干扰的吸收作用；对于塑料外壳或聚酯类外壳的设备，可以选择在外壳内壁涂含有金属成分的屏蔽涂层，以起到屏蔽作用。

4.2 医用电气设备 电磁 兼容性设计医用电子设备电磁兼容性的设计主要从电源、信号采集分析控制电路、各种测量电极和外壳等主要部件采取相应措施 .抑制电磁干扰 。

4.2.1 电源部分电源部分直接接触工频 电压 ，因此极易受到干扰 ，尤其是受到外界 电源瞬态或浪涌变化 的影响 ，轻则损坏设备 ，重则危及患者的生命安全。因此在电源设计时应考虑各种滤波电路和保护电路，如过流、过压、过热保护等，并设计相应检测反馈电路 ，为 电源提供辅助保 护。图 3为设 计后 的 EMC滤波器 电路示意图EMC滤波器图 3 EMC滤波器 电路示意图4.2.2 信号采集分析控 制电路信号采集分析控制电路的作用主要是采集测量信号并进行信号放大和处理。电磁干扰通过传导耦合通道和辐射耦合通道引入电路 ，以致引起较大的分析测 量误差 。在 电路板设计生产时，可参考以下几个方面：(1)电路板的整体 布局 。当电路中高速 、中速和低速数字电路混用时，在印制电路板上要给它们分配不同的区域，对低电平模拟电路和数字逻辑 电路要旧能地分离 。

(2)AD转换器 的接地处理。由于 AD转 换器 的模 拟地 和数字地 已在转换 器内汇接 ，因此电路板 的模拟地和数字地 的汇接点应在转换 器下 。

(3)时钟 电路设计。时钟 电路 比较容易受到 电磁干扰的影响，因此在设计这部分电路时应着重考虑。首先在布线时，应将 时钟 电路尽量远离敏感元器件 .布线层应与整块金属平面相邻 ，以避免产生通量对消作用。对于时钟输出电路应通过缓存器向各部件提供时钟信号.要避免将时钟输出直接串行输送给其他部件。

关于电路板的设计还有很多技术手段，目前技术已经比较成熟，而且应用也比较广泛.这里就不再赘述。

4.2.3 测量电极测量 电极也是引入电磁干扰 的主要途径 .在设计 电极引· 医疗卫生装备·2013年 8月第 34卷第 8期 Chinese Medical Equipment Journal·Vo1.34·No.8·August·2013专 业 论 坛 f Professional Forum ·1 O3·线时应做好 屏蔽。由于屏蔽层 与蕊线之 间存在分布 电容 .也 可能引入其他干扰，所以在不影响测量结果的同时，应尽量减少引线长度。半导 电屏蔽心电导联线-双屏 蔽心电导联线 如图 4所示 。四芯屏蔽 有创 血压 电缆 如图 5所示 。

图6 监护仪金属屏蔽外壳 测试 。它们之间的关系如图 7所 示5 结语医疗 电气设备 的电磁兼容性 的发展在这几年逐渐有了起色.越来越多的单位、企业、部门开始重视电磁兼容在医疗电气设备 中的应用 。虽然我们国家起步较晚 ，技术基赐 国际上有些差距，但是国内的-些医疗设备厂家如迈瑞、谊安、万东、东软等，通过技术开发、科研，在电磁兼容的应用方面取得了-些实质上的进步，这是值得欣慰和肯定的。在YY 0505出台以后，由于前期准备不足，自身技术力量不足，很多企业的产品没(.上接第 1O0页 )随着信息化的发展，我国各大医院的内部基本实现了信息-体化，而自动化技术 、网络技术和通信技术的发展为远程医疗的发展奠定了坚实的基础 .3G技术和无线 通信技术 的应用将带来远程医疗事业的飞跃。我国远程医疗事业尚处于市场培育期 ，对于社区医疗、家庭薄方面的医疗服务产品还未被广泛接受 .相信以后通过 国家的政策扶持和法规的健全 。我 国的远程医疗 事业必将得 到更广泛 、更降的发展。