医药工业洁净厂房设计规范

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医药工业洁净厂房设计规范第 1.0.1 条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭ
Ｐ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第 1.0.2 条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包
装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第 1.0.3 条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、 政策。 做到技术先进、 确保质量、
安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第 1.0.4 条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后
生产发展和工艺改进的需要。
第 1.0.5 条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，
充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第 1.0.6 条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造
必要的条件。
第 1.0.7 条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规
定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数