除颤器原理及质量控制

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心脏除颤器是医院必备的急救仪器，它可产生较强的、能量可控的脉冲电流作用于心脏，用来消除心律紊乱，使心脏恢复为正常的窦性心律。到目前为止，心脏电除颤术被公认为是终止室颤最迅速、有效的方法。除颤器从功能上可分为单纯实施除颤功能的除颤器和除颤监护仪两类，除颤监护仪是除颤器与心电监护仪的组合装置，它通过除颤电极或独立的心电监护电极获取心电信号并显示，通成作为心电监护仪使用，当出现心律紊乱时发出报警，由操作者利用除颤器进行除颤，并可通过监视器观察除颤后的心电信号恢复情况。

1 除颤器的基本原理RLC阻尼放电，释放-瞬时高能脉冲，-般持续时间为4ms-10ms，放电能量在 2J-400J内。

(如图 1所示)电压变换器将直流低电压转化成脉冲高电压，经整流后向储能电容 C充电，充电后电容器获得-定的能量。除颤时，高压继电器 K动作，在切断充电电路的同时将储能电容的电能通过电感 L及人体 (负荷)进行放电。

电 - 压 高 变压换整器流- - K图 12 除颤器基本功能2.1 心电监护 (除颤监护仪)：可显示患者心电波形和心率，如果是带诊断功能的除颤监护仪还可收稿日期：2013-02-174对心动过速、心动过缓、室颤、心脏停搏等异常心律自动报警，自动记录数秒的异常心电波。

2.2 除颤：医生选择适当的能量对病人实施电除颤，-般体内除颤不大于50J，体外除颤在 200J～360J之间。

2.3 同步除颤：使除颤脉冲与心电波中的 QRS波群同步，即只有当 R波出现时才可放电，适用于室性或室上性心动过速、房扑、房颤等的治疗。

2.4 体外经皮起搏：利用放置在身体表面的电极，分析 ECG，对心脏释放频率和电流可控的起搏脉冲。

3 除颤器日常使用过程中应注意的问题及维护3.1 进行除颤操作时要根据患者的适应症选择同步除颤或者非同步除颤，如果患者具有明显的 R波，那么就需要进行同步除颤，否则会使心脏再次形成室颤，击伤心脏。反之，就直接进行非同步除颤。

3.2 正确选择能量：除颤器单向波-般宜用 200J～ 360J；开胸做心脏直接电击除颤所需能量，成人为20J-100J，儿童为5J-25J。2005国际心肺复苏与心血管急救科学推荐治疗共识会议”建议，BTE除颤 器首次 电击能量 成人为 150J～200J，RBW为 120J；后续电击选择相同的能量或递增水平。如果急救人员对双向波除颤器不熟悉，或者根本无法确定有效的能量，那么直接选择 200J也是允许的。

3.3 如果没有放置心电检测电极时，电极板不要离开病人皮肤，此时可通过除颤电极板来代替心电检测导联线，从显示屏上观察病人的心电情况，判Medical Equipment Vo1.26，No.5断除颤效果。

3.4 每次使用完毕后，应彻底除去电极板上的导电膏并保持电极板的清洁，并且要及时对蓄电池进行充电，-般每2年更换-次蓄电池。

3.5 经常关注仪器的系统时间是否正常。如果系统时间错误，在处理医疗纠纷时，将可能带来麻烦。

4 除颤器主要技术指标4.1 储存能量除颤电击前向储能装置所充人的电能量。电容1储存能量和电容两端的电压关系：E：÷c当电容 c确定后，E便 由U确定；若 c随时间的流逝而减小时，E随之减校储能电容容量-般为 32txF-50p，F。当最大除颤能量为400J，电容两端的电压为 3800V -5000V。

4.2 释放能量除颤器能量储存多少并不等于就能给病人释放多少，这是因为在释放电能时，电容器的电阻、电极和皮肤接触电阻、电极接插件的接触电阻等，都要消耗电能，所以对不同的患者，相同的储存电能会释放出不同的能量。因此，释放能量的大小必须以-定的负荷为前提，通常以负荷 501q作为患者的等效电阻值。

4.3 安全电压指除颤器以最大储能值向-定负荷释放能量时在负荷上的最高电压值，为安全指标，防止患者在电击时承受过高的电压。IEC暂作这样的规定：除颤器以最大储能值向100Q电阻负荷释放时，在负荷上的最高电压值不应该超过5000V。

4.4 放电持续时间撒于放电回路中R、L、c参数，10ms内脉冲现已得到了普遍应用，现今除颤器对 50Q负载的放电时间-般为4ms～10ms。

5 除颇监护仪检测的必要性5.1 除颤器通过释放高压电脉冲作用于人体，最大释放能量达400 J，电压高达5000V，使除颤器与其他医用生理电仪器相比存在-些特殊性。这类仪器在使用过程中，对患者、操作者、周围在场人员以及仪器本身都存在着危险，还有可能造成与患者相连的其他设备的故障。

5.2 除颤器为急救设备，应用质量直接与临床救治效果相关。

6 检测装置--除颤分析仪 (以福禄克 Impulse6000D为例 )主要测试项 目：(1)测量释放能量；(2)测量充电时间及延迟时间； (3)输出测试及心电模拟信号。

1)技术要求：外观及附件：被检除颤器和除颤监护仪 (以下简称被检仪器)应标有生产厂家、型号、出厂 日期及编号、电源额定电压、频率，无影响其电气性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书。

2)工作正常性(1)被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑。除颤电极应表面光洁，不得有毛刺或过多的腐蚀斑点。

(2)带体内除颤功能的除颤器调节范围至少应在5J-320J，不带体内除颤功能的除颤器调节范围至少应在20J～320J，主面板有能量值的数字显示或模拟表指示、充电及放电开关和充电指示灯，当能量充满时，应有显示指示及声音提示。

(3)被检除颤监护仪应具有 以下基本功能：同步、非同步除颤，心率检测及显示、报警，心电波形显示和记录装置。

3)技术指标(1)释放能量：负载为 50n时，最大允许误差为4-15% 或 4-4J(认大值)。

(2)充电时间和充电次数：对已完全放电的储能装置充电至最大能量的时间不大于 15s；1min之内，应能保证三次充电和对 501"阻性负载放电的循环操作。

(3)能量损失率：：在充电完成后 30s或任何自动的内部放电之前 (二者认短者)，除颤器应能释放-个不小于其初始释放能量85%的脉冲。

(4)内部放电(a)被检仪器在电源被切断时，不管放电控制装置处于什么状态，在除颤电极上应无能量输出，已储存的能量应在 60s内耗散于仪器内部。

(b)在不进行有意放电和不切断电源的情况下，被检仪器储存的能量应在120s内耗散于仪器内部。

(5)同步模式(a)当除颤监护仪置于同步模式时，应有清楚5的指示灯或音响信号指示，有同步触发标志。

监护仪心电监护波形应 7.4 能量损失率(b)同步模式除颤时，只有出现同步脉冲时才能有除颤脉冲出现，且延迟时间应不大于 30ms。

7 检测方法7.1 检测前检查7.1.1 外观及附件目视检查被检仪器的外观及附件，应符合6.1的要求。

7.1.2 功能性检查目视和手动检查被检仪器的各种功能，应符合6.2的要求7.2 释放能量(I)关键指标，直接关系到除颤的实际剂量，它的大小以-定的负载为前提。

(2)测量被检仪器对50fl阻性负载释放能量，按照被检仪器的能量挡位分布，由低到高测量，应不少于6个能量点，其中至少包括最大能量点和最小能量点。

(3)检测步骤如下：选择能量-充电-对除颤测试仪放电-读取测量值。

释放能量的误差按下列公式计算：E -6E X 100% 6EEo-E7.3 充电时间和充电次数：临床使用中，患者的除颤过程可能要重复几次，这就要求除颤监护仪应在尽量短的时间内承受-定频率的充放电循环，主要考查充电电容，烧毁电容的原因主要是平时缺少维护。检测发现：电池、车载电源供电的设备，容易造成充电时间的延长。

(1)充电时间确认被检仪器储能装置处于完全放完电状态，将能量选择开关置最大能量点，充电同时开始计时，当被检仪器指示充电完成后，停止计时，读取充电时间值 (利用除颤器测试仪也可测试充电时间)。

(2)充电次数：确认被检仪器储能装置处于完全放完电状态，将能量选择开关分别置 200J、200J、300J处，在 1rain内依次进行充电、放电(对除颤器测试仪)循环操作。

6用除颤器测试仪测定被检仪器充电完成后的即刻放电能量值与保持-段时间后的释放能量值，来检定被检仪器的能量损失率检定步骤如下：(1)被检仪器置最大能量处充电，充电完成后立即对除颤器测试仪放电，测得释放能量初值 EI；(2)被检仪器仍置最大能量处，间隔 1min后再次充电，在充电完成 30s或任何自动的内部放电之前 (两者严短者)，对除颤器测试仪放电，测得此时的释放能量次值 EL。

叼 ：EL×100% 7.5 内部放电：目的是保护患者、医护人员及仪器本身的安全，在没有任何有意的放电动作，充电电容所存储的能量应通过除颤器内部放电电路释放掉。否则有可能损坏充电回路的元器件，对医护人员和患者也会造成危险，内部放 电时间不超过2rnino检测方法：被检仪器置 100J处充电，充电完成后立即切断电源 (关掉除颤器电源开关)，对除颤器测试仪放电，此时应无能量显示 (5s之后)；等待 60s后，再次通电开机，对除颤器测试仪放电，此时也应无能量显示。

充电至 100J，充电完成后，不进行放电操作(没有有意放 电)，观察除颤器能量视窗，应在2min之内，能量泄放至0焦耳。

7.6 同步模式：有同步功能的除颤监护仪，除颤时的放电脉冲应与患者 自身的 R波同步，使放电脉冲刚好落在 R波的下降沿，从而避免心房纤颤；同步除颤波形 (如图2所示)。

正常 R波的脉宽 约 80ms，下降 沿脉宽 约40ms，所以，R波峰值与放电脉冲峰值之间的时间不大于30ms，可保证同步放电。

图 2同步模式检测步骤：(1)除颤器测试仪输出80/min的窦性心律Medical Equipment Vo1.26，No.5- 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 的 质 量 检 测 与 管 理 郎 涛(贵州I省医疗器械检测中心，贵州550001)[中图分类号]TH789 [文献标识码]B [文章编号]1002-2376(2013)05-0007-02[摘 要]目的：探讨-次性使用无菌医疗器械的质量检测与管理。方法：结合我中心近三年贵州省医疗器械质量监督抽验中的-次性使用无茵医疗器械263次检测结果♂果：我中心近三年检测结果均 100%合格率♂论：加强-次性使用无菌医疗器械管理 ，对预防院内感染上有着非常重要的意义。

(关键词]-次性使用无菌医疗器械；质量检测；管理为了控制感染现象，医院内部会使用大量的-次性使用无菌医疗器械，这些医疗器械不仅能够有效控制感染，同时还能够有效提升护理工作质量。

由于-次性医疗器械的广泛推广，在管理的过程中，稍有不慎就可能留下安全隐患，给患者的生命带来威胁。因此，加强-次性医疗器械的管理力度，是当前医院感染控制的重要手法。医疗器械检测机构加强对-次性医疗器械的监督抽验，通过对其进行质量检测，为行政监督提供依据，能够提高医疗器械的安全Jl生，使患者的降得到更好的保障。

收稿日期：2013-03-081 资料与方法1.1 -般资料 我中心 2010年 1月 -2012年 12月共对-次性使用无菌医疗器械进行了263批次检测 。

1.2 检测方法从同批次有效期内的-次性使用无菌医疗器械中随机抽取 3个样品进行热原检测。

1.2.1 试验操作具体方法：对所有参与试验的器具进行去热原、去污、精洗以及去洗涤剂四项洗涤处理。再将其放置到电烤箱内进行干烤处理。保持试验室内空气环境的整洁度，并进行适当地消毒处理。由于室内温度过高会对试验结果造成影响，为信号或标准心率信号至被检仪器，开启同步模式(SYNC)，被检仪器应有清楚的同步指示灯，所显示的波形上应有同步触发标志。

1ay)，被检仪器在 100J处充电，充电完成后对除颤器测试仪放电，读取能量释放延迟时间。

8 检测注意事项(1)除颤器不可对空气放电，也不可以将除颤电极短接使之不经过放电负载直接放电。

(2)检测除颤器释放能量准确度时，能量选择- 定要从低能量开始，逐渐增大充电能量值；最大能量档两次充放电之间的时间间隔应在 lmin左右。

医疗装备 2013第5期(3)根据拟测试的除颤器放电能量 的大小，选择好除颤分析仪适合的档位。