高压灭菌器压力参数校准方法及不确定度评定

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高温高压蒸汽灭菌器利用高温饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌，其广泛应用于各级医院，疾控中心，医药食品生产加工企 ，成为了医药食品行业最重要的设备之-。目前高温高压灭菌器压力参数的校准方法-般采用拆卸灭菌器压力表的方法，这种方法主要有两点缺陷：-是经常拆卸会破坏灭菌器的的密封性，从而引发安全事故；二是随着科技的发展，越来越多的灭菌器都是-体化设备，很多设备的压力表无法拆卸。国家已经出台了《医用热力灭菌设备温度计校准规范 ，但至今未有灭菌器压力参数的校准方法，本文根据笔者多年从事高温高压灭菌器校准(验证)的经验，根据高温高压灭菌器校准的主要技术指标及校准难点，提出了-种有效实用的校准方法并进行了不确定度的评定，以期达到正确评价其计量性能的技术要求，保证量值溯源与传递的准确性，为今后国家计量技术规范的制定提供参考。

2高温高压灭菌器的工作原理及校准难点高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在-个密闭的加压灭菌容器内，通过加热，使灭菌器隔套间的水沸腾而产生蒸汽，待水蒸汽急剧地将容器内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，使沸点增高，得到高于IO0C的温度，从而达到灭菌的效果。因此温度和压力均是高温高压灭菌器的极其重要技术指标，其校准的难点是-般灭菌温度高于IO0C，且要在密闭的环境下进行，如果有泄漏将无法达到恒温恒压的状态，所以传统的带线的温压传感器无法使用，必须使用无线温压传感器。

3高温高压灭菌器l压力参数)的校准方法3.1压力传感器测试点的分布测试点的位置处于高温高压灭菌器工作室内的中心点，如图1：3.2主要技术指标压力参数的校准本次校准采用的压力传感器为TMI公司的无线温压记录仪，将压力传感器连接电脑后设定好时间，开始启动记录压力数据，每2min记录测试点的数值-次，断开传感器与电脑设置的连接。

将压力传感器放置于灭菌器中心点位置，启动灭菌器，使其正常工作。-个灭菌程序结束后(-般恒温30min左右)，记录恒温阶段时灭菌器的显示压力值 ，取出传感器，连接电脑读取数据并记录。

- 般情况下，记录灭菌器进入恒温灭菌阶段后传感器记录的l0个实际测量值。

3.3压力示值误差计算压力示值误差指高温高压灭菌器在所设定的压力值稳定状态下，在30rain内(每2minig录-次)压力记录仪记录的压力算术平均值与灭菌器显示压力算术平均值之差。

dP -P。 (1)式中： - -压力示值误差，MPai-灭菌器显示压力，MPa；P -压力记录仪在中心点n次实测压力的平均值，MPa。

(n-般取10)3.4校准结果的处理及复校时间间隔经校准的高温高压灭菌器出具校准证书。校准证书应给出：压力示值误差及校准结果不确定度，根据客户特殊要求，可参考JJF1094-2002(NI]量仪器特性评定 给出校准结论。高温高压灭菌器的复校时间间隔用户 自定，建议最长不超过1年。

4示值误差不确定度评定举例4.1数学模型和不确定度来源(1)压力示值误差为仪表显示值与实际压力之差 ，其数学模型为：△ Pd-P。-△ 。 (2)式中：Apd -压力示值误差，M]Pa；Pd- -灭菌器显示压力，MPa；P。- -压力记录仪n次测量的平均值，MPa。△p。- -压力记录仪的修正值，MPa；(2)不确定度来源：1)由Pd引入的不确定度u ：以配备2.5级分度值为0.01MPa模拟指示压力表的高温高压灭菌器为例 ，压力表的分辨力为0。

O1MPa/2O.005MPa，由于仪表显示值基本不变，因此由P 引入的不确定度主要来源于灭菌器显示仪表读数分辨力带来的不确定度，按均匀分布估计，k√ ，则 0.O05MPa/√32.89×10-MPa， 1oO2)由 引入的不确定度U，：主要来源于无线压力传感器测量重复性带来的不确定度。读取压力记录仪在高温高压灭菌器叵压灭菌图1灭菌器的横截面和传感器的放置点0 过程中的1O个记录值，平均值记为 ，其测量列为：0.133% 0-13007作者简介：张道隽(1985.9)，男(汉)，浙江浦江人，杭州市质量技术监督检测院助理工程师，学士，主要研究热r-3-向。身份证33072619850915O314：朱(1983.2)，男(汉)，浙江海宁人，杭州市质量技术监督检测院工程师，学士，主要研究热工与流量方向。身份证：330481198302135414。

84 2013#37]下第6期总第1 62期China Science＆ Technology Overview0.13259 0.13390 0.13093 0.12991 0.13324 0.13443 0.13307O·1 3195，根据公式s(p。) ，计算得算术平均值p。的实验标准差 (p。) 0.512×10-3MPa。则由10次独立重复测量引入的标准不确定度分量 2 s(p。) 0.512×10-MPa，自由度v29。

3)1I o引入的不确定度U ：主要来源于标准器准确度带来不确定度。从校准证书知：压力传感器修正值 △ 。的扩展不确定度50.71 X 10-5MPa，以正态分布估计， 51.96，则U3U95/ 0.3 7×1 0。M P a，估计 u 的不可靠程度为1 0%，则1V3 1020。

l004.2不确定度分量-览表不确定度分量如表1所示 ：序号 不确定度来源 符号 U (MPa) 自由度l 被测设备仪表 ll 2.89 X102 传感器读数重复性 U2 O.5l2X 10 93 传感器 (记录仪) U3 0.37×10- 504.3合成标准不确定度 上接第83页因为对于排污泵机械密封渗漏会产生磨轴现象。对于小型排污泵机械密封失效常常会产生磨轴，磨轴位置主要有动环辅助密封圈处、静环位置，少数弹簧有磨轴现象。磨轴的主要原因：-是双端面机械密封，反压状态是不良的工作态，介质中的颗粒、杂质很容易进入密封面，使密封失效；二是磨轴的主要部件为橡胶波纹管，且由于上端密封面处于不良润滑状态，动环和静环之问的摩擦力矩大于橡胶波纹管与轴之间的传递转矩，发生相对转动；三是动环和静环的辅助密封由于受到污水中的弱酸、弱碱的腐蚀，橡胶件已无弹性，有的已腐烂，失去了应有的功能，产生了磨轴的现象。

(1)根据不同的使用介质选用不同结构的机械密封。对腐蚀性介质，橡胶应选用耐弱酸、弱碱的氟橡胶。机械密封静环应加防转销；(2褓证下端盖、油室的清洁，对不清洁的润滑油禁止装配；(3)机械密封油室腔内油面线应高于动环和静环的密封面。

4机械密封的检修要点4.1静环密封圈松紧适度静环密封圈基本处于静止状态，较紧对密封性有利，但过紧会因过度变形，影响密封效果；而静环材料以石墨居多，比较脆弱，过度受力极易碎裂；并且较难安装和拆卸。

4.2弹簧压缩量适度弹簧压缩量过大，不仅会导致摩擦副急剧磨损，瞬间烧损，还会使弹簧失去调节动环端面的能力，导致密封失效；而弹簧过松会使动、静环接触贴合不紧，起不到密封作用而发生泄漏。

4.3仔细观察分析泄漏原因遇到机械密封泄漏时不要急于拆修，要仔细观察分析。若判断泄漏不是由于损坏所致，只需调整工况或适当调整即可；若无法消高端装备制造黛 由于各个不确定度分量互为独立，N JtLu √ ；；2。

4.4扩展不确定度[31由于3个不确定度分量大杏近，且相互独立，其合成仍接近正态分布，取置信水平pO.95，查t分布表得扩展因子，故得5.91-3MPa，29。

5结语面对层出不穷的新食品、新药品乃至新设备，高温高压灭菌器在医疗、卫生、食品、药品等行业的使用已经极其普遍，并成为上述各个行必不可少的核心设备之-。随着高温高压灭菌器的应用与发展和各部门各行业对其校准要求的不断提高，灭菌器的检定与校准技术期待进-步完善，本文根据实际情况采用新的压力校准方法，希望能给同行在灭菌器检测中带来帮助，为今后国家标准、检定规程的制定提供参考。