复方氨基酸输液的制备工艺及车间布局设计
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- 发布时间:2012-10-05
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复方氨基酸输液的制备工艺及车间布局设计
目录
第-章 前言
1.1 简介
1.2 输液的分类及临床用途
1.3 输液的质量要求
1.4 复方氨基酸输液剂的简介
第二章 工艺设计与说明
2.1 工艺流程图
2.2处方概述
2.2.1 处方
2.2.2 辅料的选择原则
2.3 制药用水制备
2.3.1 去离子水制备
2.3.2 纯水的蒸馏
2.4 原材料的制备
2.4.1 浓配
2.4.2 过滤
2.4.3 稀配
2.4.4 粗滤和精滤
2.5 输液瓶的清洗
2.5.1 瓶外清洗
2.5.2 清洁剂处理
2.5.3 饮用水处理
2.5.4 纯水清洗
2.6 隔离膜的处理
2.7 橡皮塞的处理
2.8 灌装工序
2.9 灭菌与质检工序
2.10 产品的包装工序
2.11 入库与贮存
第三章 物料衡算
3.1 物料衡算的基础
3.2 物料衡算的基准
3.3物料衡算条件
3.4 物料衡算的范围
3.5 物料衡算:
第四章 设备选型
4.1工艺设备设计与选型的步骤
4.2 全套生产线概述
4.3 启盖机
4.4 外洗机
4.5 超声波洗瓶机
4.6 GFA1型灌封机
4.7 上瓶机、卸瓶机、灯检机
第五章 参考文献
第二章 工艺设计与说明
2.1 工艺流程图
2.2处方概述
2.2.1 处方
复方氨基酸输液配方
L-赖氨酸盐酸盐19.2g L-精氨酸盐酸盐10.9g L-组氨酸盐酸盐4.7g
L-半胱氨酸盐酸盐1.0g L-异亮氨酸6.6g L-亮氨酸10.0g
L-缬氨酸6.4g L-苯丙氨酸8.6g L-苏氨酸7.0g
L-色氨酸3.0g L-蛋氨酸6.8g L-甘氨酸6.0g
亚硫酸氢钠0.5g 注射用水加至1000ml
2.2.2 辅料的选择原则
任何药剂在制备过程中都要选用-些辅料。
选择辅料-般基于如下原则:
a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效
d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应,最好能改善制剂质量。
2.3 制药用水制备
本工艺制备复方氨基酸输液500 ml,需要大量的注射用水,本工艺中以饮用水为原水,首先进行去离子操作,运用离子交换技术,得到-定纯度的去离子水。再经过蒸馏操作,得到我们所需要的注射用水和蒸馏水。
2.3.1 去离子水制备
离子交换系统是通过阴、阳离子交换树脂对水中的各种阴、阳离子进行置换的-种传统水处理工艺
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