离子选择电极向比色检测系统量值传递的实验观察及比对结果分析

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电解质酶法和化学比色法在临床中的应用越来越多。有报道称 ，自建 电解质酶法和化学 比色法离子检测 系统 与配套的离子选择电极法离子检测系统检测结果存在较大差异l1。

为实现 自建比色法离子检测系统 与配套的离子选 择电极法离子检测系统检测结果的-致性 。现 以新鲜血清作载体进行量值传递，并按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2121文件，进行 2种方法测定结果的比对和偏差评估.保证结果的准确性 。

1 仪器及试剂(1)配套的离子检测 系统 ：BECKMAN CX5全 自动生化分析仪 ，BECKMAN原装试剂 ，BECKMAN原装校准品，BECK。

MAN原装质控物(2)自建 的离子检测系统 ：东芝 TBA-120全 自动生化分作者简介：张 琳(1974-)，女，主管技师，主要从事临床医学检验方面的研究工作 ，E-mail：1205256324###qq.corn。

(3)样本 ：本院门诊及住院无黄疸、溶血 、脂血 的新鲜血 清，其浓度符合(NCCLS)EP9-A2文件数据分布建议表的要求。

2 方法2.1 测定原理配套的离子检测系统：K、Na、C1、Ca、CO。均为电极法；自建的离子检测系统：K、Na、CO 为酶法 ，Cl、Ca为化学 比色法。

2.2 贮值方法以新鲜血清作为临时校准品.对自建的离子检测系统进行校准 。

(1)贮 值前对仪器进行常规维护和保养 ，对 配套 的离子检测系统进行常规校准和质控 ，且室内的质控在控。

(2)在本院临床样本中按测定项目分类各选择 3份新鲜血清进行赋值，包括高、中、低值水平 ，并保证其浓度覆盖该项目医学决定水平。在配套的离子检测系统分别对K、Na、C1、Ca和CO：进行 5次测定，腮值。

· 医疗卫生装备·2013年 8月第 34卷第 8期 Chinese Medical Equipment Journal-Vo1.34·No.8·August·2013质控与安全 l Qualitv Control＆Safe ·1 07·(3)以其均值作为校准值。以新鲜血清作为临时校准品立即对 自建的离子检测系统进行 3点校准，并进行校准验证 ，验证后立即在 自建的离子检测系统上对 BECKMAN低 、中、高值校准物分别进行 5次测定，取其均值作为校准值 ，以重新赋值的 BECKMAN低、中、高值校准物作为 自建离子系统的日常校准物对 自建离子检测系统重新进行校准。

2.3 方法 比对自建离子检 测系统经 以 日常校准 品校准并验证后 .每 日选择 8份新鲜血清，按 1-8和 8-1的顺序进行双次测定，5 d内完成 ，共 40份新鲜血清，其浓度覆盖低、中、高 3个水平。

按 (NCCLS)E1)9-A2文件对 自建系统和配套系统进行比对，计算 5个项 目医学决定水 平(Xc)处 的预期偏差 及预期偏差的 95%可信 区间IBc12SD[3].以 CLIA88可接受范 围的1/2为判断标准 。

3 结果本室 自建离子检测系统量值传递后与配套系统比对试验结果见表 1。

表 1 本室 自建离子检测系统量值传递后与配套系统比对试验结果等，其中离子选择电极法以其快速准确、操作简便等优点最为常用，并作为多个离子项目的参考方法。但离子选择电极法电极容易老化，且故障率较高引，常易引起检验报告的延误 酶法技术在离子检测方面的应用大大提高了检测精密度 ，同时较离子电极封闭系统运行成本相对低廉，现已得到越来越广泛的应用。但自建的离子比色检测系统由于存在基质效应和缺乏溯源等问题，与配套的离子检测系统检测结果常存在-定偏差.本室使用人的新鲜血清作为载体，对自建的离子比色检测系统进行量值传递，实现了自建的离子检测系统与配套的离子检测系统检测结果的-致性。实验证明，经量值传递后，5个项 目测定结果的偏差均小于 1/2CLIA88最大允许偏差，即量值传递离子比色法检验结果的准确性可得到保证，为自建系统的量值溯源提供了有效途径。值得注意的是，比色法离子检测系统的建立对设备精密程度及实验用水要求较高。由于常用生化分析仪清洗液离子浓度较高，且多为强酸或强碱。同时部分生化项 目试剂中可存在较高浓度的电解质成分，因此对于携带污染率较大的仪器不宜建立比色法离子检测系统。此外，实验用水的质项 目 曰c 2SD 产注： 因 CLIA88中未提供 CO：固定限最大总误差目标，故本实验取参考范围上、下限差值的 l，3作为最大总误差目标4 讨论目前.国内医学实验室测定临床样本中电解质含量的方法包括离子选择 电极法 、火焰光度法、电量法 、酶法 和化学 比色法量也是影响比色法离子检测系统的重要因素之-.宜选择电导率(IS/cm)/b于 1.0的纯水作为实验用水.如离子含量过高，则可显著干扰实验结果。