微量注射泵质控检测发现的问题及解决方法探讨

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随着医疗技术水平的不断提高，微量注射泵以其可以精!制注射速率 ，显著提高危重患者医疗质量，且大幅降低人员 工作强度 而越来 越多地 进入各 级医疗 机构 ，成为l管功能药物、化疗抗癌药物、肝素抗凝药物等恒速注射选设备 1。由于微量注射泵广泛应用于 ICU、CCU等病：杂多变的危险期患者.因此在 ISO14971风险管理系统的医疗设备风险量化体系中将微量注射泵列为临床高!设备并纳入强制检定项 目。通过质控检测，能够发现微!射泵在使用 、维护和保养方面存在的问题，可有效避免：风险 。

材料与方法检测对象微量注射泵 41台，共计 67个注射通道.涉及德国贝朗、：泰尔茂、浙大史密斯、瑞士艾美达等多种品牌型号。使用从2-6 a不等，包含新购微量泵用前检测。

采 用瑞典奥利科公 司 的双通 道注射圈 泵/输液泵检测仪lnfutest20E。该分析 仪具有单-流速、双流速、阻塞报警测及PCA功能，测量参数包括流速8 t - r - - - - 背压、KVO流速、容积、阻塞报警压力、PCA泵搏动体积、PCA泵搏动计数等。

1.3 引用标准GB 9706.27--2005/IEC 60601-2-24：1998；《JJF 1259--2010医用注射泵和输液泵校准规范》。

1.4 检测方法1.4.1 灌注排气将充满蒸馏水的注射器排除气泡后分别连接至检测仪A、B进液 口软管三通阀，缓缓推动注射器推柄 ，通过向检测仪灌注除气水将检测仪内部空气通过排液口排出。推注时动作要持续 而缓慢 ，不可反方 向回抽注射器推柄 ，避免损坏检测仪内部流量测量单元。排气结束后 ，关闭 A、B进液软管三通阀。防止空气进入检测仪。

1.4.2 连接管路将充满除气蒸馏水的待测注射器连接至 A、B进液管附带针头，确保连接牢靠；推动注射器推柄 ，将少许蒸馏水推出三通阀，排除连接管路时可能产生的微小气泡；转换三通阀液路，保证注射器和检测仪的畅通；将注射器安装到微量注射泵滑轨中，注射器推柄置入注射泵推头卡槽中。注射器安装完毕后，检查注射器乳头出液口、检测仪进液 口和排液口三者应在同-水平 ，防止因静压影响造成的流量测试不准确。

1.4.3 设置微量泵参数按照军队检测规程要求将流速设置 为 5 mL/h。调节阻塞报警压力阈值，根据注射器品牌选择对应的注射器代码。对于· 医疗卫生装备·2013年 4月第34卷第4期 Chinese Medical Equipment Journal·Vo1.34·No.4·April·2013·1 1 0· Quality Control&Safety l质控与安全注射泵厂家生产原装注射器的，尽量要求供应商提供原装注射器，以保证测试精度。

1.4.4 测试环境为了保 证测试环境的-致及检测结果 的可对 比性 ，实验室温度控制在 22-25℃，大气压力为 86.0～106.0 kPa，相对湿度≤80%.并且排除明显影响注射泵正常工作的高频干扰及振动。

2 测试结果分析2.1 流量分析部分厂家把流量精确度范围规定在±2%～±3%。(JJF1259-2010医用注射泵和输 液泵校准规范》规定流量设 置在5～19.9 mL/h时允许误差为±6%。以±6%为流速 5 mL/h时的合格标准，经测试，67个注射通道流量合格率为 94%，具体数据见表 1表 1 流量精确度统计表2.2 阻塞报警压 力分析 (低挡 )为了保证检测条件的-致 ，本项测试采用同-厂家生产的微量注射泵为测试对象，共计 55个注射通道。依据规程，流量速率设置为 25 mL/h，对阻塞报警压力低挡(厂家说明书要求压力 阈值在 (300100)mmHg(1 mmHg133.322 Pa))及高挡(800200)mmHg进行检测。压力低挡测试中55个注射通道合格数仅为25个.占45.5%。压力高挡测试结果合格，在此未作统计。测试结果见表2。

表 2 阻塞报警压力统计表(低挡)注：1 mmHg133.322 Pa2.3 各项报警功能测试经检测，67个注射通道各项报警功能总体情况 良好，测试结果见表 3。

表 3 常规报警功能统计表3 发现的问题3.1 阻塞报警压力检测合格率较低阻塞报警压力 (低挡 )的合格率仅为 45.5%。阻塞报警压力测试是微量注射泵质控检测的重要参数 .关系到患者 的医疗安全。当注射管路堵塞不能连续均匀注射时。自阻塞开始到注射泵报警需要-定的感应时间 ，这和注射速率 、注射器规格及注射管路顺应性都有关系[51。当阻塞报警压力值大于规定范围时，报警等待”时间将被延长，在持续输注特殊药物时长时间中断注射可能危及患者生命。阻塞报警压力值低于正常范围将使微量泵在输注过程中过于灵敏，误报警频发，也将影响其正常使用[61。

3-2 医护人员未严格按照标准操作规程正确使用微量注射泵3.2.1 注射器编码核对不仔细为保证检测时注射流量的精准，注射泵生产厂家推荐选用原厂注射器 ，但这存在 2个问题 ：-是原厂注射器价格较高；二是临床广泛使用的注射器并不-定与原厂的-致，检测结果对临床使用的指导性降低。为解决这-矛盾，注射泵厂家都将产品旧能与国内主要品牌注射器进行匹配，操作者需选择对应 的注射器 编码 方可实现对注射精度的控制 。但 在检测过程 中发现 ，未严格执行注射器编码核对 .随意设置或默认前次的编码设置的现象时有发生。经对比检测证实，注射器编码的选择是否合适对流量误差造成的影响很大。

3.22 缺乏妥善 的维护保养微量注射泵需 定期进行清洁∩用清水蘸少量洗涤剂对泵体、按键面板及推注机构进行擦拭，去除黏连的药液。在检测过程中发现 2台泵因长时间未清洁 已呈现变色迹象 .触摸有明显的黏滞感觉。推头安全销反应迟钝 .注射器拉栓安装不妥时报警不正常.移动推头时能明显感觉到阻力.这是由于长期未清洁导致高黏度药液积聚造成的。另外，有 3台微量注射泵电池缺乏维护，寿命缩短、电量下降甚至损坏。增加了不必要的损失 和使用风险3-2.3 微量注射泵推头拉钩断裂检测过程中发现4台微量注射泵推头拉钩有裂纹。微量注射泵运行时不仅依靠步进电动机带动推头提供推注药液的动力 ，同时推头卡槽拉钩给予注射器推柄-个牵拉力量 .目的是 当产 生虹吸现象 时防止药液 以超过设定 的速率 自行 注射”，造成高流量药液注入患者体内。操作者方法不当，盲目拆装是造成推头拉钩断裂的主要原因。推头卡槽拉钩断裂后失去 了-层保护作用 ，-旦 出现虹吸现象将可能危及患者生命。

4 解决对策4.1 压力调节和校准对于阻塞报警压力不合格的注射通道.必须通过厂家技术人员进行压力调节，属压力传感器故障的须进行维修或更换 。处置完毕后须重新进行质控检测 ，合格后方可使用 。同时建议在注射时稀释药液降低浓度以适当提高注射速率或选择小规格注射器 ，用于缩短在注射管路发生堵塞时 自堵塞开始至报警发生的等待”时 间。

4.2 完善管理及监控体系，提高责任意识近几年.在总后的主导下医疗设备质量控制虽已取得了显著的成效，但最终使用单位还需进-步完善管理及监控体系，要做到质控工作的每-步都有法可依、有章可循、有据可查。微量注射泵日常使用频繁，更应重点监控 ；其次是加强医护人员教育管理，提高质量风险认识，强化责任意识，避免医疗差错 。

医疗卫生装备 .2013年 4月第 34卷第 4期 ChineseMediealEquipment Journal·Vo1.34·No.4·April·2013质控与安全 I Quality Control&Safety ·1 1 1·4.3 注重操作培训和考核加强医护人员对微量注射泵等高风险医学装备的培训考核，建立微量泵标准操作规程(SOP)，并对执行情况进行监督。

对于常见问题解决方法、突发事件处置步骤、使用注意事项、维护保养方法等内容应旧能熟练。定期培训并考核合格后，可由医院质量控制管理委员会颁发操作上岗证。医学工程技术人员针对在检测和使用过程中暴露的突出问题 ，应及时在医学装备临床使用安全控制与风险管理相关会议上进行专项教育。

4.4 对微量注射泵等高风险 医学装备进行 预防性维护预防性维护是保障医学装备安全使用的有效方法，对降低设备使用风险发挥着重要作用[9i。医学工程技术人员应做好微量注射泵的预防性维修，合理制定维修周期 ，严格按照规程对设备进行检查维护。

5 结论微量注射泵质控检测对临床安全使用有不可替代的作用 。通过检测 能够 发现潜在 的故障和不当的操作 ，能够更好地指导临床应用，提高医疗质量。医院有效的组织管理和监控是做好质控工作的基础 .医护人员的技术水平和责任意识是安全使用的保障。

(上接第 53页 ..)5] 蔡砺 ，刘慧兰，吴华 ，等.高通量血液透析可以有效地清除B2-微球蛋白和改善维持性血液透析患者的慢性炎症状态[j].中国血液净化，2010，9(1)：25-28。

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