[PPT]中试放大与生产工艺

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第五章中试放大与生产工艺
药物合成按研究阶段大致可分为3个阶段，
其-为实验室小试阶段，即在实验室规模研究克级(到公斤级)的产品的合成方法；
其二为中试放大阶段，对实验室的工艺进行50100倍的放大，以对小试工艺进行验证以及进-步优化；
其三为工业化放大，即在小试和中试的基础上，完善工艺，实现药物的工业化生产。
中试的目的：
1. 在中试装置上打通工艺路线；
2.优化工艺条件；
3.提供试验用药品；
4. 进-步评价工艺路线；
5. 为工业装置工艺设计和设备选型提供数据。
工艺过程-在生产过程中，化学合成反应的顺序、条件(摩尔比、反应温度、反应时间、反应压力、搅拌方式、后处理方法和精制条件等)统称为工艺过程，其它过程，比如动力供应、产品包装等则称为辅助过程。
中试放大的内容是研究在-定规模设备中的操作参数和条件的变化规律，验证实验室工艺路线的可行性，解决在实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。