制药工程专业实验讲义

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制药工程专业实验讲义

目 录

阿司匹林片剂的制备及质量检查 2
阿司匹林片溶出度的测定 9
阿司匹林中乙酰水杨酸的含量测定 13
滴丸的制备及质量检查 26
槐花米中芦丁的提娶分离与鉴定 30

阿司匹林片剂的制备及质量检查
-、实验目的要求
1.掌握湿法制粒压片法的制备工艺。
2.掌握片剂的质量检查方法（重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度）。
3.熟悉单冲压片机的结构、调试及正确的使用方法。
4.了解片剂的处方设计、常用辅料及用量。
二、实验原理
片剂是临床应用最广泛的剂型之-，它具有剂量准确，质量稳定，服用方便，成本低廉等优点。片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。制颗粒的方法又分为干法和湿法。其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下：
整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出度，药物的结晶须粉碎成细粉，-般要求粉末细度在100目以上。主药与辅料须充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，-般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其他成份混合。
颗粒的制造是片剂制备的关键。根据主药的性质衙黏合剂或润湿剂，加入已混匀的粉料中，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制或凭经验手工掌握控制软材的质量。软材的干湿程度应适宜，即以握之成团、轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒-般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片的颗粒要求。